迎接产业发展“黄金时代”——《疫苗管理法》宣贯研讨会圆桌沙龙侧记

2019-08-01作者:康绍博来源:中国健康传媒集团-中国医药报

  7月30日,《疫苗管理法》宣贯研讨会在京举行。为更好加强疫苗企业对法律法规的理解和应用,研讨会举办了以“法制·质量·责任——基于全生命周期管理的疫苗安全、发展与创新”为主题的圆桌沙龙,作为圆桌沙龙主持人,沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授,与国家药品监管局药品审评中心高级审评员杨焕、山东省药品监管局药品安全总监林炳勇、辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳、北京科兴生物制品有限公司生产体系总监韩振等嘉宾,就疫苗安全、发展、创新等话题进行了精彩对话。嘉宾们一致认为,随着《疫苗管理法》的颁布实施,我国疫苗产业发展“黄金时代”即将到来。


  鼓励多联多价疫苗创新


  多联多价疫苗具有预防多种疾病、简化免疫程序、提高接种率等优点,是目前疫苗研究的发展方向之一。《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提出,支持新型疫苗,特别是多联多价疫苗的研发和产业化。《疫苗管理法》第十四条明确提出“国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制”,再次表明国家对于多联多价疫苗创新的支持。


  “多联多价疫苗一直是公众期待的产品,其创新在审评审批政策和流程方面也一直受到支持和鼓励。”杨焕表示,企业在研发联合疫苗过程中,应遵循不升高安全性风险、不降低疫苗有效性原则,审慎考虑国内外流行病学和人群免疫程序的差异,从而提高临床依从性。


  从临床和研发角度考虑,同时预防多种疾病的联合疫苗不完全是创新产品,更多是在成熟疫苗基础上提高婴幼儿人群免疫接种依从性,同时便于医疗机构接种使用。相比之下,预防单一疾病的多价疫苗更能体现完全创新。杨焕认为,越高价次的疫苗研发,越能体现企业的创新能力。


  “随着全球创新能力的提高,多联多价新型疫苗的研发对审评审批提出了挑战。近年来,药审中心正以此为课题展开研究,希望企业大力支持、积极参与。”杨焕说。


  在鼓励企业进行疫苗研发创新的同时,林炳勇表示,疫苗是绝对信任品,在研制、流通、接种任何环节都不能出现问题,企业和监管机构都要积极承担责任,真正保证疫苗安全,共同维护人民群众身体健康。


  强化全生命周期管理


  《疫苗管理法》第五条明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。这要求疫苗企业建立良好的质量管理体系,完善风险报告、召回等风险控制制度,最大程度保障疫苗全生命周期质量安全。


  “辉瑞作为疫苗企业,肩负着对疫苗全生命周期管理的责任。”车艳分享了疫苗企业建立良好质量管理体系的心得。她认为,稳定性是疫苗产品从实验室到大规模生产的关键指标。目前,辉瑞有3000多名员工专门从事药品不良反应监测与报告工作,他们每个季度都必须参加不良反应监测的业务培训,以保证在接到不良反应报告后快速响应,24小时内向内部监测部门报告。“及时收集疫苗的安全和风险信息,能够帮助企业更好、更全面地评估疫苗产品的安全性,并据此积极主动与监管部门沟通,最大程度降低疫苗产品安全风险。”车艳说。


  为避免疫苗发生质量问题时对公共安全造成损害,《疫苗管理法》对疫苗召回制度进行了规定,要求企业在疫苗存在或者疑似存在质量问题时,按规定召回,如实记录召回和通知情况。对此,车艳认为,召回决定不是对企业的惩罚措施,而是科学评价产品安全性的正当流程。企业、监管机构、使用单位共同对风险进行评估,审核疫苗是否需要停止生产或者召回,可以最大限度实现对风险的控制。


  杨焕也表示,召回制度是全球常规的药品监管制度。无论是创新疫苗还是免疫规划疫苗,上市后的生产工艺优化或生产规模扩大等都有可能导致某批次产品出现偏差,而这种偏差是否真正影响疫苗安全有效性,需要各方进行科学判断和综合评估。


  正视机遇和挑战


  《疫苗管理法》的颁布对疫苗行业具有重要意义。这部法律是我国针对疫苗管理进行的专门立法,既立足国情又兼具国际视野,既坚持问题导向又实现改革创新,诸多条款也充分鼓励、引导企业进行研发创新。业内普遍认为《疫苗管理法》的施行将给疫苗企业带来发展的机遇。


  “这些机遇将给企业带来经济效益。”韩振非常重视《疫苗管理法》中对鼓励创新、鼓励出口的规定。他表示,目前国内很多企业的疫苗产品通过了世界卫生组织(WHO)预认证,借助“一带一路”东风,周边国家和地区也能共享中国疫苗的创新成果。韩振期待国家出台更多政策鼓励优势疫苗品种,不断优化疫苗审评审批流程,帮助企业面向中国、走向世界。


  在迎接机遇的同时,韩振表示,企业应正视《疫苗管理法》颁布实施后带来的挑战。《疫苗管理法》要求采取信息化手段完成对生产、检验过程的真实记录,这要求企业在12月1日前解决可能存在的车间、设备老旧等问题。此外,企业还应充分研究学习疫苗管理政策走向,进一步构建并完善疫苗电子追溯系统,积极主动承担企业主体责任。(记者 康绍博)


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