解读“干货满满”!《疫苗管理法》首场宣贯研讨会成功举行

2019-08-01作者:落楠来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者 落楠) 7月30日的北京,医药界人士学习《疫苗管理法》的热情和天气的温度一样高昂——

  

  在由国家药品监管局政策法规司指导、中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的《疫苗管理法》宣贯研讨会上,来自各地疫苗生产、流通、销售等方面的企业代表和药监、疾控等部门的人员聚集一堂,聆听监管部门、行业专家深入解读《疫苗管理法》。能容纳600余人的会议厅座无虚席,听众不时拿起手机,拍下“知识点”,记录专家们的精彩讲解。

  

  就在研讨会召开前3个小时,《国家药监局关于宣传贯彻<中华人民共和国疫苗管理法>的通知》(以下简称《通知》)发布。《通知》要求从充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义、深刻领会《疫苗管理法》的精神实质和基本内容等方面展开这项工作。

  

  作为《通知》发布后的首次全国性宣贯活动,这次研讨会内容之丰富、解读之专业令参会人员直呼不虚此行。上海一家疫苗企业的相关负责人向记者表示:“回去后,我们要把本次会议的解读内容做进一步的宣贯,并抓紧制定完善企业相关配套制度。”

  

  “最严”专项法来了

  

  2019年6月29日,十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这部制度设计严密、处罚上不封顶、厉行处罚到人的法律被媒体冠以“最严”的称号。

  

  “《疫苗管理法》是全球第一部单独对疫苗的综合性法律。”国家药监局政策法规司副司长吴利雅开篇即言,《疫苗管理法》是经党中央批复同意进行的专门立法项目,其出台体现了党中央、国务院对疫苗监管的高度重视,宣示了国家对疫苗实行最严格的管理制度的态度,阐明了国家坚持疫苗产品的战略性和公益性的性质,也表明国家对疫苗产业发展和创新的支持与鼓励。

  

  作为政策法规司的一员,从去年10月到今年6月,吴利雅全程参与了《疫苗管理法》的制定工作。“《疫苗管理法》的立法过程始终坚持问题导向。”她解释说,疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福,历来是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。《疫苗管理法》将我国之前分散在《药品管理法》《传染病防治法》等多部法律规定中的疫苗管理规定整合成一部法律,有利于发挥系统性的作用,同时提出许多鼓励疫苗创新研发和产业发展的内容。

  

  “《疫苗管理法》能够让疫苗行业做到有法可依,为行业明确了有所不为和有所为。”辽宁依生生物制药有限公司副总经理李刚认为,“有所不为”是让企业清楚地了解到疫苗行业的底线所在,震慑企业严格履行法律法规;“有所为”则是企业看到了法律中鼓励创新等内容,这激励疫苗企业在前端研发、企业整合等领域加大投入,从而有利于行业整体水平的提升。

  

  研讨会全是“干货”

  

  在研讨会开始前,记者询问企业代表,希望听到哪些解读。企业有的回答《疫苗管理法》立法的思路和对企业的要求,有的回答注册相关内容,有的希望专家能细读疫苗企业(上市许可持有人)作为质量责任主体的义务。研讨会的内容设计满足了企业代表们的需求。

  

  吴利雅介绍了《疫苗管理法》的立法背景、过程、总体思路以及法律责任相关的重点内容。她指出,《疫苗管理法》突出的特点是站位高、内容全、制度新、措施实、管理严。

  

  她介绍,《疫苗管理法》100条中的18条是阐明相关方的法律责任的,对疫苗研制、生产、经营、接种各环节违法行为给出相应处罚措施,堵塞了过往疫苗相关法规存在的漏洞。她提醒现场参会人员,这些制度提示行业,不能触碰疫苗产品的红线,监管人员和疫苗生产经营、预防接种单位相关人士都要绷紧守法之弦。

  

  国家药监局药品注册管理司副巡视员李芳介绍了《疫苗管理法》中疫苗注册管理的相关要求。在她看来,《疫苗管理法》中涉及药品注册管理的主要内容体现了兼顾安全、创新和发展以及实行全生命周期管理的特点。她解释说,《疫苗管理法》明确了鼓励创新和发展的方向,同时对临床试验机构的管理、研究数据和资料的质量都提出了更严格的要求,意在保护受试者、保障疫苗质量安全;《疫苗管理法》对疫苗注册、上市后研究、工艺管理、落后品种淘汰等方面都做出了相应的制度安排,体现了全生命周期管理的理念。

  

  李芳介绍说,在疫苗注册管理方面,监管部门接下来将从进一步优化审评审批流程、细化并简化工艺变更要求、完善相关技术指导原则体系、加强跨部门协作和配合等方面开展工作,指导企业研发创新和行业发展。

  

  国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍分享了她对疫苗上市许可持有人所负法律责任的理解,解读了《疫苗管理法》药物临床试验质量管理(规范)、药品生产质量管理(规范)相关内容,希望疫苗上市许可持有人依法建立药品研制、生产和流通的全面质量管理体系。

  

  疫苗上市许可持有人应当按照相关法律要求和标准规范建立疫苗电子追溯系统。国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原介绍了疫苗信息化追溯体系建设的现状和工作思路,并对疫苗追溯的标准规范、健全追溯系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统等内容进行了详细讲解。

  

  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授就“理解疫苗的战略性和公益性”作了专题报告。她评价《疫苗管理法》是一部引导行业向善的法律,希望从业者牢记疫苗产品的公益性、战略性特征。

  

  宣贯之旅未完待续

  

  研讨会的最后一个环节,监管部门和企业代表围绕“法制·质量·责任——基于全生命周期管理的疫苗安全、发展与创新”的话题展开对话,以分享企业经验、介绍监管部门关注要点的方式,为企业履行主体责任上了一节“实操课”。

  

  “《疫苗管理法》将在今年的12月1日正式实施。接下来几个月里,企业还要做很多功课。”辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳博士说,企业首先要从内部的梳理开始,把目前的工作流程和《疫苗管理法》的要求进行匹配,找到在企业流程中需要进一步加强的地方。同时,生产企业只是整个疫苗生态链中的一个环节,企业要积极与药监、疾控等部门交流沟通,了解他们对于企业践行《疫苗管理法》的要求和建议。

  

  “非常重要的一点是,生产企业要和配送商等合作伙伴进行沟通,双方要形成对于《疫苗管理法》的一致理解,这样我们才能更加高效地去落实《疫苗管理法》。”车艳补充强调。

  

  “作为疫苗生产企业,我们当前首要的任务是为社会提供符合需求的合格的产品。当然,持续提升质量管理水平是一个永恒的话题,我们将在以后的工作中不断完善质量保证体系。” 上海荣盛生物药业有限公司总经理谭明说,企业也要借着《疫苗管理法》实施的东风,积极提升研发及创新能力,持续改进工艺技术,强化并提升质量管理水平,强化药物警戒管理,进一步加强疫苗全生命周期管理。

  

  《疫苗管理法》的宣贯之旅才刚刚开始。国家药监局将在今年的药品督查检查中,把宣传贯彻《疫苗管理法》情况作为重要检查内容,企业也有学法、知法、懂法、用法的迫切需要。

  

  会议间隙,一家疫苗企业的负责人询问会议工作人员,中国健康传媒集团主办的《疫苗管理法》系列宣贯活动后续是否会在其他省市举行。在得到肯定的答复后,她拉着工作人员的手,向工作人员建议后续场次可讨论的话题,并反复嘱咐工作人员,下次研讨会一定要通知她。


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